国家药监局：查处新加坡新日制药“天蚕镇痛片”
上一篇 / 下一篇 2007-12-18 05:29:49[查看更多的关于新加坡的资讯]
中新网7月17日电 国家药监局发出通知：查处标示为新加坡新日制药厂有限公司生产的“天蚕镇痛片”。
据国家药监局网站消息，近日，药品监管部门在市场监督检查中发现，标示为新加坡新日制药厂有限公司生产的进口药品“天蚕镇痛片”(注册证号：Z20050015)，涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。经药品检验所按照“药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号2006006)”检验，目前已有19批该品种非法添加了双氯芬酸盐。根据《药品管理法》第四十八条的有关规定，这19批该品种药品为假药。为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定立即停止进口、销售和使用标示为新加坡新日制药厂有限公司生产的“天蚕镇痛片”。
通知要求各地药品监督管理部门要组织对辖区内药品经营和使用单位进行检查，对检查中发现的判定为假药的“天蚕镇痛片”依法进行处理，对其他批号的该产品立即采取查封扣押措施，由国家局统一安排进行检验。
（来源：中国新闻网）
核心提示：8月8日，国家食品药品监督管理局召开例行新闻发布会称，药监部门今后单独执法时，也可现场查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营现场。此前一般需和公安、工商等部门联合执法才能现场查封。京华时报8月9日报道 今后如发现制药厂、药店等场所存在问题，药监部门将可现场查封。昨天，国家食品药品监督管理局召开例行新闻发布会称，药监部门执法权力加强，今后单独执法时，也可现场查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营现场了。
7月26日，国务院公布《关于食品等产品安全监督管理特别规定》。昨天，新闻发言人颜江瑛重点强调实施细则中的突破点，是食品药品监督管理部门在安监职责权力的加强。颜江瑛称，今后药监部门在执法时，可以直接进入经营生产场所实施检查，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账户以及其他有关资料，查封扣押不符合法律要求的产品，包括违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具和设备；并有权现场查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营现场，而此前一般需和公安、工商等部门联合执法才能现场查封。
发言人称，实施细则强化了监管部门的职能衔接，避免在今后监管过程中出现监管部门之间衔接的漏洞。
发布会内容
我国将再推两批廉价药品
颜江瑛昨天还表示，我国正在通过定点生产、直接配送、包装简化等方式，积极推行廉价药品。
早在今年3月，国家食品药品监督管理局公布10家定点企业、18个品种的城市社区和农村基本用药。“下一步我们会根据基本药物目录和农村、城市社区的药物需求，在第一批公布药物的基础上总结经验，再根据情况公布第二批和第三批。”颜江瑛说。
国家投88亿加强食品药品监管
颜江瑛昨天还介绍，目前正着手研究和实施“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”，以提高行政执法和技术监督的能力和水平，项目总投资88亿元。
颜江瑛介绍，项目的目标是争取用3到5年时间，使中央级基础设施达到与食品药品监管工作、经济社会发展相适应，技术手段在国际上处于比较先进的水平，地方的食品药品监管体系能够承担法律赋予的各项任务。
项目主要包括中国药品生物制品检定所迁建、国家口岸药检所改造、西部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设等六大项目。
颜江瑛指出，国家在“十一五”时期会进一步加大对食品药品监管的投入力度。
中美拟携手打击假药
颜江瑛介绍，中美两国食品药品安全方面已达成了一系列合作意见。两国将通过举办一些研讨会、培训班加强技术方面的交流，并通过检察员方面的交流加强监管方面的合作。
此外，两国还将在政策法规、不良反应事件和产品安全方面加强两国的交流，并在打击假药领域方面开展一些协作。同时建立起高层定期会晤机制，双方目前都已确定了联络员。
食品安全信息每两周发一次
对于公众特别关注的食品安全问题，颜江瑛称，今后我国将每两周发布一次食品安全信息。
颜江瑛介绍，国家药监局今后将实时综合、筛选来自农业、质检、工商、卫生等有关部门的食品安全监管信息，原则上每两周发布一次全国范围的重大食品安全信息；同时，将协调各部门、各地区的专业技术和政府之力，建立起全国的食品安全信息和预警网络。
仅4家网站可网上卖药
由于网上药品非法交易多有曝光，颜江瑛昨天称，凡是没有取得食品药品监管部门核发的《药品信息服务资格证书》和《药品交易证书》的网站都是非法网站，将依法严厉打击。
颜江瑛介绍，截至2007年7月31日，可合法从事药品互联网交易的网站分为两类：一类是药品的信息服务(有1211家)，一类是药品的交易服务(全国只有9家)，消费者可登录www.sfda.gov.cn查询。
9家可进行药品交易服务的网站中，有5家可从事第三方交易(不允许在网上直接进行买卖，只能进行药品招标采购和其他方面的交易)；剩下的4家药品零售交易网站只允许交易非处方药，分别是：北京京卫大药房网站、北京金象大药房网站、上海药房网、辽宁盛生药房网。
本报北京8月8日电（记者李松涛）“通过药品再注册，将切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。”在今天国家食品药品监督管理局例行的新闻发布会上，该局新闻发言人颜江瑛这样说。
今年下半年，国家药监局将在食品、药品、医疗器械安全监管上加大整治力度。再注册淘汰、修订GMP认证检查评定标准成为整治中值得关注的重点。
在药品注册环节，下半年的重点是加大对非临床和临床机构的核查力度。
颜江瑛说，国家食品药品监督管理局还将组织专门的工作组，以高风险品种为重点，对药品批准文号清查活动进行验收，验收合格后进行再注册，并将通过再注册淘汰一批品种。
对GMP，此次新闻发布会提到：国家药监局将修订药品的GMP认证检查评定标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，继续加强日常生产监管，加大GMP的跟踪检查和飞行检查力度，通过这个手段来督促企业自觉执行GMP规范。
尽管颜江瑛没有透露修订的具体内容，但肯定的是，对现有GMP的修订已经正式列上日程。
现有的GMP认证检查评定标准颁布于1998年，按照国家药监局的说法，有些条款已经不太适应目前的形势。
据一些专家介绍，现行的GMP认证检查评定存在重硬件轻软件的缺陷，对企业的质量保证体系要求不够，认证检查与药品的品种结合不够紧密，其检查与药品注册的检查衔接也不够。
同时，今年年底国家药监局将推行特殊药品监管信息网络建设，年底前将在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品的生产流通流向动态监管，现在已经进行部分测试。
在流通环节上，国家药监局要求对药品经营企业监督检查的覆盖面要达到100％。严格药品的经营准入，今年下半年将开展药品大物流企业的试点，提高药品经营的集约化程度。
整治虚假广告依然是重要的任务，药监系统将对违法发布药品广告的生产企业和经营企业采取行政控制措施，除了取消药品文号一年内不授予申请外，还要马上停止销售违法发布广告的药品。
发布会上，颜江瑛透露，近期，国家药监局将起草制定《国家食品药品监督管理局贯彻落实特别规定的实施细则》，并向社会征求意见。这将是继《药品注册管理办法》之后另一个重要文件。
7月26日，国务院公布《关于食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称特别规定）。至此，我国涉及产品安全的法律已经有11部，行政法规22部。
“这个《特别规定》的主要目的是对我们现行的法律法规进行进一步的重申和明确，同时对有些法律条款进行进一步的补充。”颜江瑛说，在食品、药品和医疗器械的监管过程中，出现了一些新形势和新问题，以前的一些法律法规有它不完善的地方，我们会用特别规定作一个明确。
按照这个特别规定，药监部门的监管权力得到了明确：进入生产经营场所实施现场检查；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、财簿及其他有关材料；查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂及用于违法生产的工具、设备；查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营现场。
“这些都是原来没有的。”颜江瑛说。此外，特别规定进一步强调了企业的责任。明确了监管部门之间的责任界定。对于企业的违规行为，如果属于本部门职责范围，应立即处理，属于其他监管部门职责范围的，应立即书面通过并移交，如果不立即处理，将由监察机关或者任免机构对相关人员给予相应处分。
又讯（记者李松涛）在今后3年到5年内，国家将投资88亿元，用于国家食品药品监管系统基础设施建设。国家药监局新闻发言人颜江瑛今天向媒体介绍了今后药监系统的基础设施建设情况。
尽管早在2005年就已经开始研究和实施食品药品监管系统基础设施建设规划项目，但直到两年后的今天，国家药监局才第一次正式公布这一工程所需要的投入。按照国家药监局的说法，这88亿元的投资中，中央政府投资63亿元，地方政府投资25亿元。
这个项目共包括中国药品生物制品检定所迁建、国家口岸药检所改造、国家医疗器械检测中心改造、国家药品不良反应检测体系建设、中西部地区食品药品监管行政机构基础设施建设及中西部地区药检所改造6项。
据了解，我国目前指定中国药品生物制品检定所和16个地方药检所作为进口药物的口岸药检所，但这16个口岸药检所并不具备进口药品全项检验能力，对生物制品和药包材的检验能力、动物实验的能力也普遍不足。
中新网8月8日电在今天上午国家食品药品监督管理局举行的例行新闻发布会上，发言人颜江瑛指出，到2007年7月31号为止，依靠媒体，经过各省食品药品监督管理部批准，可以从事药品信息服务的网站有1211家，这1211家其中有399家是提供经营性药品信息服务的网站，有812家是提供非经营性药品信息服务的网站。
另据颜江瑛介绍，经过批准从事药品交易服务的网站现在全国有9家，其中有5家是第三方交易，第三方交易是不允许在网上进行买卖的，只能作为药品招标采购和其他方面的第三方的交易。其中有4家是药品零售的交易网站，这种零售交易网站，她强调，只允许交易非处方药，不允许交易处方药。这四家网站分别是：北京金瑞大药房网站、北京金象大药房网站、上海药房网、辽宁盛生药房网。
颜江瑛说，凡是没有取得食品药品监督管理部门合法的《药品信息服务资格证书》和《药品交易证书》的网站都是非法网站。与此同时，国家药监局和信息产业部将一起加大对利用网络进行非法药品交易的非法网站的打击力度。（据中国网文字直播整理）
2007年8月8日，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍贯彻国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的有关措施，政府投入88亿加强食品药品监管系统基础设施建设项目的情况，并回答记者提问。
就国家口岸药检所改造项目，颜江瑛指出，国家食品药品监督管理局指定中国药品生物制品检定所和16个地方药检所作为进口药物的口岸药检所。
目前的16个口岸检验所在进口药品的全项检查能力方面还不够，特别是对生物制品和药品包装材料的检验能力也不够，动物实验室的能力也普遍不足。针对这个情况，国家口岸药品检验所改造项目为16个口岸建议所的生物检测设备的特殊改造，实验室改造面积一共是1.8万平方米，配备改造的实验室所需的试验设备严格按照全国药品检验机构基本仪器配备标准进行配备，政府的检验设备项目目前已经进行到可行性报告的审批阶段。
颜江瑛还介绍，2005年底，在国家发改委和财政部的大力支持下，国家食品药品监督管理局就着手研究和制定食品药品监督管理基础设施建设项目。中央和地方政府准备投入88亿元用于食品药品监管系统基础设施建设。中央政府投入63亿元，地方政府投入25亿元。项目的目标，争取利用3-5年时间，通过“食品药品监督管理系统基础设施建设项目”的实施，中央级的基础设施达到与食品药品监管工作、经济社会发展相适应、技术手段在国际上处于比较领先水平。
2007年8月8日，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍贯彻国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的有关措施，政府投入88亿加强食品药品监管系统基础设施建设项目的情况，并回答记者提问。
颜江瑛指出，在医疗器械方面，国家食品药品监督管理局今年下半年将组织对已经获准注册和再申请的三类医疗器械进行现场核查，比如心脏起搏器、血管支架和人工关节等，这是重点整治的工作。
颜江瑛强调，今年下半年还将对医疗器械生产企业开展监督检查，国家食品药品监督管理局和各省食品药品监督管理局要对一些重点的监管企业，对发生严重不良反映的企业，和被举报的企业进行重点的检查和监督。对医疗企业上市的产品，也要进行监督和抽查，重点抽查高风险品种和市场检查中发现质量有问题的产品。
颜江瑛介绍，近期，国家食品药品监督管理局准备召开全国食品安全监察座谈会，与监察部门建立食品安全监察工作协调机制，制定食品安全监察工作措施，加大对食品安全事件的督查和督办力度。进一步完善食品安全的责任制和责任追究制。在药品安全监管方面，还是从四个方面加大整治，从药品的研制、生产、流通和销售环节加大整治。
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